山东 泰祐药业有限公司
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025-86978335
所在地区：山东/菏泽
品牌名称：
型号规格：
批准文号：鲁械注准20222141134
产品标签：防护服
产品卖点：无菌医用防护服
销售渠道：医院
025-86978335
| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 医护服 | 标准目录 | 医用卫生材料及敷料 |
| 耗材类别 | 医用消毒 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
【产品名称】医用一次性防护服
【型号规格】非无菌
连体式 130、160、165、170、175、180、185；
连体式（带脚套）130、160、165、170、175、180、185。
【结构组成】结构为连体式，由连帽上衣、裤子和脚套（可选配）组成，主要面料为聚丙烯覆膜非织造布。帽子面部、袖口、腰部、脚踝口和脚套口为弹性收口，连接处采用压条热合密封。产品以非无菌形式提供。
【主要性能】防护服关键部位静水压不低于1.67kPa（17cmH2O）、材料透湿量不小于2500g/(㎡·d）、抗合成血液穿透不低于1.75kPa、外侧面沾水等级不低于3级的要求、关键部位材料的干湿态断裂强力不小于45N、断裂伸长率不小于15%、关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%、带电量不大于0.6μC/件、静电衰减时间不超过0.5s。产品的微生物指标：细菌菌落总数≤200CFU/g、真菌菌落总数≤100CFU/g、大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出。
【适用范围】供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。
【使用说明】
穿戴防护服：
1、使用前先阅读使用说明，检查失效年月、包装是否完好，如有破损、污染等情况，请不要穿着。
2、根据身材选择适合自己规格尺寸的防护服，请参考表1和表2的尺寸：
表1 医用一次性防护服规格尺寸单位：cm
规格尺寸 | 身长 | 胸围 | 袖长 | 袖口 | 脚口 |
130 | 136 | 109 | 58 | 15 | 20 |
160 | 165 | 118 | 84 | 16 | 24 |
165 | 169 | 122 | 84 | 16 | 24 |
170 | 173 | 128 | 86 | 16 | 24 |
175 | 178 | 135 | 88 | 16 | 24 |
180 | 183 | 140 | 90 | 16 | 24 |
185 | 188 | 145 | 92 | 16 | 24 |
偏差 | ±5 | ±5 | ±3 | ±2 | ±2 |
配套防护服规格 | 长 | 高 |
130～185 | 40 | 42 |
偏差 | ±3 | ±3 |
表2 脚套尺寸 单位：cm
3、请根据预期使用环境选择不同灭菌形式的防护服产品，穿戴前保证手的卫生清洁。
4、穿戴时应先穿下衣，再穿上衣，然后戴好帽子，最后拉上拉链，保证门襟处闭合完好，根据需要佩戴其它适用防护用品。
脱除防护服：
1、请在安全区域脱除防护服，先脱除防护手套、进行手卫生，再戴手套。
2、摘除其它适用防护用品，打开门襟条，将拉链拉到底，向上提拉帽子使帽子脱离头部，脱袖子、由上向下边脱边卷，污染面向里直至全部脱下后放入指定容器内。按医疗废物进行处理，清洁或消毒手部等接触部位。
【禁忌症】对所用原材料过敏者慎用。
【注意事项、警示以及提示的内容】
1、使用前需阅读使用说明。
2、发现包装破损、有效期过期禁止使用，拆开包装应尽快使用。
3、产品为非无菌，限一次性使用，使用后的产品请按医疗垃圾处理。适用于非保护性隔离要求医疗环境，非特殊净化要求医疗环境，且不适用于无菌操作。
4、本品不具有阻燃性能，高温熔融，使用时请远离热源和明火。
5、建议使用时间不超过8小时。
【储存及运输条件】常温贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体、清洁的室内，远离火源及易燃物；常温下运输，防止雨淋。
【产品注册证号】鲁械注准202221134
【产品技术要求编号】鲁械注准202221134
【执行标准号】GB 19082-2009
【生产许可证号】鲁食药监械生产许20200005号
【注册人/生产企业/售后服务单位】山东天之祐药业有限公司
【住所/生产地址】菏泽市开发区陈集镇镇政府西临566米
【联系方式】0530-2798969
【生产日期】见单包装
【生产批号】见单包装
【有效期限】3年（由加速老化试验获得）
【图形、符号含义】
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未灭菌 | 包装破损切勿使用 | 一次性使用 | 防晒 | 怕湿 | 查阅说明书 |
【编制日期】2022年04月06日
医用一次性防护服说明书使用前请详细阅读本说明书！
【产品名称】医用一次性防护服
【型号规格】无菌
连体式 130、160、165、170、175、180、185；
连体式（带脚套）130、160、165、170、175、180、185。
【结构组成】结构为连体式，由连帽上衣、裤子和脚套（可选配）组成，主要面料为聚丙烯覆膜非织造布。帽子面部、袖口、腰部、脚踝口和脚套口为弹性收口，连接处采用压条热合密封。产品以无菌形式提供。
【主要性能】防护服关键部位静水压不低于1.67kPa（17cmH2O）、材料透湿量不小于2500g/(㎡·d）、抗合成血液穿透不低于1.75kPa、外侧面沾水等级不低于3级的要求、关键部位材料的干湿态断裂强力不小于45N、断裂伸长率不小于15%、关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%、带电量不大于0.6μC/件、静电衰减时间不超过0.5s。产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌，其残留量应不超过10μg/g。
【适用范围】供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。
【使用说明】
穿戴防护服：
1、使用前先阅读使用说明，检查失效年月、包装是否完好，如有破损、污染等情况，请不要穿着。
2、根据身材选择适合自己规格尺寸的防护服，请参考表1和表2的尺寸：
表1 医用一次性防护服规格尺寸单位：cm
规格尺寸 | 身长 | 胸围 | 袖长 | 袖口 | 脚口 |
130 | 136 | 109 | 58 | 15 | 20 |
160 | 165 | 118 | 84 | 16 | 24 |
165 | 169 | 122 | 84 | 16 | 24 |
170 | 173 | 128 | 86 | 16 | 24 |
175 | 178 | 135 | 88 | 16 | 24 |
180 | 183 | 140 | 90 | 16 | 24 |
185 | 188 | 145 | 92 | 16 | 24 |
偏差 | ±5 | ±5 | ±3 | ±2 | ±2 |
配套防护服规格 | 长 | 高 |
130～185 | 40 | 42 |
偏差 | ±3 | ±3 |
表2 脚套尺寸 单位：cm
3、请根据预期使用环境选择不同灭菌形式的防护服产品，穿戴前保证手的卫生清洁。
4、穿戴时应先穿下衣，再穿上衣，然后戴好帽子，最后拉上拉链，保证门襟处闭合完好，根据需要佩戴其它适用防护用品。
脱除防护服：
1、请在安全区域脱除防护服，先脱除防护手套、进行手卫生，再戴手套。
2、摘除其它适用防护用品，打开门襟条，将拉链拉到底，向上提拉帽子使帽子脱离头部，脱袖子、由上向下边脱边卷，污染面向里直至全部脱下后放入指定容器内。按医疗废物进行处理，清洁或消毒手部等接触部位。
【禁忌症】对所用原材料过敏者慎用。
【注意事项、警示以及提示的内容】
1、使用前需阅读使用说明。
2、发现包装破损、有效期过期禁止使用，拆开包装应尽快使用。
3、无菌产品采用环氧乙烷灭菌，限一次性使用，使用后的产品请按医疗垃圾处理。
4、本品不具有阻燃性能，高温熔融，使用时请远离热源和明火。
5、建议使用时间不超过8小时。
【储存及运输条件】常温贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体、清洁的室内，远离火源及易燃物；常温下运输，防止雨淋。
【产品注册证号】
【产品技术要求编号】
【执行标准号】GB 19082-2009
招商政策：
①及时提供货源，确保全国范围内2～10天内到货；
②实行区域代理，确保运作者权益；
③提供合理的运作空间，确保投入与收益成正比；
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⑥提供合法的经营手续、发票；
代理商要求：
①有长期合作的决心；
②具有较强的责任心和信心；
③完善的销售网络；
④具有一定的经济实力和良好的商业信誉；
⑤具有丰富的市场操作经验，较强的市场开发能力；
