山东 泰祐药业有限公司
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 鲁械注准20222141152
产品标签：手术衣
产品卖点：无菌手术衣
销售渠道：医院
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 手术衣 | 标准目录 | 医用卫生材料及敷料 |
| 耗材类别 | 基础外科用具 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 结构组成
“一次性使用手术衣”（以下简称：手术衣）由SMS无纺布和复合无纺布热合缝制而成。由衣身、衣袖、系带（或粘扣带）和加强层（可选）组成。袖口为弹性收口，领部和腰部为系带（或粘扣带），背部为全开口。
1.2 型号规格
根据手术衣性能划分，本公司生产的手术衣型号为：高性能型；根据手术衣尺寸不同规格分为：S、M、L、XL、XXL、XXXL。具体规格尺寸见表1。
表1 一次性使用手术衣规格尺寸 单位：cm
规格尺寸 | 衣长 | 展开衣宽 |
S | 115 | 140 |
M | 120 | 150 |
L | 130 | 160 |
XL | 140 | 170 |
XXL | 150 | 175 |
XXXL | 170 | 180 |
允差 | ±10 | ±10 |
1.3 关键区域和非关键区域
高性能型手术衣有加强层的部分为关键区域，其它部分为非关键区域。
2. 性能指标
2.1 外观
（1）手术衣应干燥、清洁、无污渍、无霉斑，表面不应有裂缝、孔洞等缺陷。
（2）手术衣热合加工处理后的部位应平整、密封，无气泡。
（3）手术衣缝制应牢固、均匀、平直，应无漏针、跳针现象。针距应为7～16针/3 cm。
2.2 规格尺寸
（1）手术衣的腰部系带长度应30～100 cm。
（2）手术衣的尺寸应符合表1的要求。
2.3 关键区域和非关键区域的性能要求
高性能型手术衣关键区域和非关键区域的性能要求见表2。
表2 手术衣关键区域和非关键区域的性能要求
性能名称 | 单位 | 要求 | |
高性能型 | |||
关键区域 | 非关键区域 | ||
阻微生物穿透-干态 | cfu | 不要求 | ≤300a |
阻微生物穿透-湿态 | IB | 6.0b,c | 不要求 |
洁净度-微粒物质 | IPM | ≤3.5 | ≤3.5 |
落絮 | log10 (落絮计数) | ≤4.0 | ≤4.0 |
抗渗水性 | cm H2O | ≥100 | ≥10 |
胀破强力-干态 | kPa | ≥40 | ≥40 |
胀破强力-湿态 | kPa | ≥40 | 不要求 |
断裂强力-干态 | N | ≥20 | ≥20 |
断裂强力-湿态 | N | ≥20 | 不要求 |
a 试验条件:挑战菌浓度为108cfu/g滑石粉，振动时间为30 min。 b 用YY/T 0506.6试验时，在95%的置信水平处的IB的最小显著性差异为0.98。这是区分两个材料之间有所不同的最小差异。小于等于0.98 IB的材料变动可能无差异；而大于0.98 IB则可能有差异。（95%的置信水平意味着进行20次试验，至少有19次是正确的）。 c 本部分中IB=6.0时，意味着无穿透。IB=6.0是最大可接受值。 |
2.4 透气性
手术衣非关键区域的透气率应不低于150 mm/s。
2.5 系带（或粘扣带）连接牢固性
手术衣腰部和领部的系带（或粘扣带）均应能承受10 N轴向静拉力，持续1 min无断裂或脱落现象。
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