山东 泰祐药业有限公司
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所在地区:山东/菏泽
主营行业:医用耗材、家用器械
一、公司发展现状
山东泰祐是山东天久实业集团有限公司近期新成立的高端医疗器械生产研发企业,目前 有医用一次性防护服、医用一次性手术衣、医用外科口罩、一次性病毒采样器、一次性病毒 采样管和细胞保存液等产品的医疗器械产品,二类一次性无菌采样器、纱布块、手术洞巾、 手术包、医用敷贴、肠胃助显剂等约 10 个产品正在注册中,集团计划将在菏泽市现代医药 港一期投资建设四万平方米厂房,建设高端 POCT 居家快检体外诊断试剂盒及配套诊断仪器、 试剂盒配套注塑件、注塑类医疗器械的生产与研发,厂房设施正在设计中,预计 2023 年底 建成投产。 公司计划和中国工程院罗坚、黄永东博士团队合作,以量子点免疫荧光层析技术为依托, 研发系列居家监测 POCT 快速检测试剂盒及 POCT 量子点荧光免疫分析仪,打造国内知名的 量子点荧光免疫快速检测技术平台。
二、公司的发展定位与目标
公司计划重点建设两个研发、生产平台,一个是量子点荧光免疫技术 POCT 快速诊断仪 器和诊断试剂盒的研究和生产;另一个是以病原微生物分子诊断与耐药基因检测为主的分子 诊断仪器和试剂盒的研究和生产,重点发展居家及时诊断产品,居家监测或者居家自主采样 送实验室检测的产品。 公司发展目标是经过三至五年的发展,力争取得二类量子点荧光免疫层析诊断试剂盒 10 个,量子点荧光免疫分析仪 1 个,三类病原微生物分子诊断试剂 1 个,把公司打造成国 内量子点荧光免疫系列产品和病原微生物分子诊断和基因耐药诊断的知名企业。
三、经营策略
建设技术研发平台,是企业产品快速升级和快速开发的前提,荧光免疫和分子诊断两个 技术平台的建设为公司在突发公共卫生事件后,能快速研发并投产细菌、病毒检测试剂提供 了保证。 公司将稳步发展,不盲目扩张,国内生产批件最快也要一年半的周期,在申报国内批件 的同时,利用技术优势积极联系外贸客户,进行 CE、南美、非洲以及西亚伊斯兰认证,走 产品出口;选择部分一类产品,和第三方实验室合作,走实验室技术收费的路径经营。
四、运营团队
公司健康、快速发展的离不开先进的产品技术积累和经验丰富、专业的运营团队,公司 技术总监罗坚博士,中国科学院过程工程研究所,生化工程国家重点实验室,副研究员。研 究方 向为疫苗、抗体和重组蛋白的高效分离纯化;生化分析及天然产物有效成分提取; 场 流分级技术及其应用研究,黄永东博士 2008 年获中科院过程工程研究所生物化工博士学位, 毕业后留所工作;研究方向为生化介质工程和生化分离工程,长期致力于生化分离介质研发、 蛋白质分离纯化工艺开发和规模化制备工作。(附简历) 公司常务副总王风滩,曾任山东盛百灵医药科技有限公司总经理,山东博济医药科技有 限公司总经理,现任菏泽德康医学检验所有限公司董事长,在体外诊断试剂行业有丰富的研 发、临床试验、生产管理等经验。 公司技术顾问李英局长,曾担任菏泽市药监局食品科、保化科、医疗器械科三个业务科 室的科长,在法律法规政策方面以及国家局、省局产品注册方面有良好的人脉资源和丰富的 经验。
五、产品发展管线征求意见
根据近年来市场动态和量子点荧光免疫技术、分子诊断的 特点,列出高血压冠心病中风、妇幼健康及病原微生物等方向。
项目分类 | 项目名称 | 样本类型 | 方法学 | 临床意义 | |||||||||||||||||
高血压冠心病中风 | 高敏C反应蛋白 | 血液 | 量子点荧光免疫法 | 冠心病进展和中风预警,超敏c反应蛋白升高的临床意义,说明人体处在炎症反应状态中。超敏c反应蛋白是非特异性的炎症标志物,当机体处于感染或者组织损伤时,血浆中急剧升高,是急性时相反应的敏感指标。超敏c反应蛋白升高,可见于急性感染,比如急性胆囊炎、急性胃炎、急性阑尾炎、肺炎等。也可见于严重的创伤手术、心肌梗塞、急性风湿热、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、肿瘤的广泛转移、活动性肺结核等。所以超敏C反应蛋白也可作为风湿性活动的指标,也能预测心肌梗塞的相对风险。当出现一些症状的时候,可结合c反应蛋白,判断这个疾病的严重程度,原发性高血压患者存在内皮细胞受损及炎症反应,Hcy和hs-CRP水平在原发性高血压的发生、发展中起重要作用,定期进行Hcy和hs-CRP水平的测定,可为原发性高血压的发生和病情进展提供一定的判断依据;而定期为老年人进行血清FA浓度测定,对高血压的预防和治疗有积极意义。 | |||||||||||||||||
同型半胱氨酸检测试剂 | 量子点荧光免疫法 | 冠心病进展和中风预警,高同型半胱氨酸血症是导致心脑血管动脉粥样硬化的一个独立的危险因素,同型半胱氨酸增高,被认为是脑卒中与冠心病的危险因素之一,它的危害等同于高血压、糖尿病、高血脂、吸烟等。特别是伴有高血压的高同型半胱氨酸患者,临床上称为H型高血压,这类人更容易造成动脉硬化进而发生心肌梗死,脑梗死。 | |||||||||||||||||||
B型钠尿肽(BNP)测定试剂盒 | 血清、血浆、全血 | 量子点荧光免疫法 | BNP主要针对心衰检查的一项血清学指标,一般认为BNP小于100基本排除心衰,超过400诊断心衰可能性非常大。在100~400pg/ml之间要结合个体的症状及其他相关检查,某些疾病,也可能出现BNP升高,比如肺栓塞、慢阻肺、肾衰等。心力衰竭患者血中BNP明显升高,而且与心力衰竭严重程度呈正相关,目前BNP水平的增高已被视为心功能衰竭程度和慢性心力衰竭患者病死率的一个独立的预后指标。做此项检查是考虑需要排查是否存在心力衰竭可能。 | ||||||||||||||||||
N末端B型钠尿肽(NT-proBNP)测定试剂盒 | 血清、血浆、全血 | 量子点荧光免疫法 | NT-ProBNP用于心力衰竭患者的鉴别、用药指导、预后判断。N末端B型钠尿肽前体(NT-proBNP)是由心脏分泌通过心肌细胞拉伸进入血液循环的一种多肽。心脏首先合成proBNP(BNP前体)。proBNP在蛋白酶作用下裂解为NT-proBNP和BNP,释放进入血循环。有研究显示:心室功能障碍患者的NT-proBNP含量会升高,而且含量与心衰的严重程度直接相关(NYHA,纽约心脏协会分级)。心衰患者NT-proBNP的升高水平与死亡率的上升及重入院的风险性密切相关。有资料表明,NT-proBNP可用于指导心衰的治疗。 | ||||||||||||||||||
红细胞叶酸(FA)测定试剂盒 | 血清、血浆、全血 | 量子点荧光免疫法 | 红细胞叶酸定量检测,是为了检查有无叶酸缺乏。叶酸缺乏的患者会出现皮肤色素沉着、巨幼红细胞性贫血、口腔炎及脂溢性皮炎样皮损等一系列临床表现的营养缺乏病。孕妇、哺乳期女性、青春期和婴儿等都是此病的高危人群。所以遇到大细胞性贫血、末梢神经及皮肤病变的患者要及时化验这个项目。FA在细胞内可转化为甲基四氢叶酸,后者是Hcy降解途径中重新合成蛋氨酸的甲基供体。因此,FA缺乏可导致Hcy降解代谢通路受阻,血中Hcy累积,从而造成内皮细胞损伤。在心脑血管疾病的患者中,FA浓度的降低与Hcy水平有明显的负相关, | ||||||||||||||||||
维生素B12(VB12)测定试剂盒 | 血清、血浆、全血 | 量子点荧光免疫法 | 维生素b12缺乏的时候血清甲基丙二酸和同型半胱氨酸的水平也可以增高,血清维生素b12小180纳克每升,可引起巨幼红细胞性贫血或者是外周神经病变。维生素b12小于150纳克每升是维生素b12缺乏的证据,建议检测内因子抗体。维生素b12增高见于摄入维生素c,雌激素,维生素a,肝细胞损伤,骨髓增生性疾病,尿毒症,慢性骨髓增生性肿瘤,糖尿病等。减低见于怀孕期间阿司匹林和抗惊厥药等一些药物。 | ||||||||||||||||||
心肌肌钙蛋白I(sh-cTnl)测定试剂盒 | 血清、血浆、全血 | 量子点荧光免疫法 | 肌钙蛋白I是目前存在于心肌上而非骨骼上的肌钙蛋白,具有高度的心肌特异性和灵敏度,已经成为目前最理想的心肌梗死标志物。检测肌钙蛋白I,主要是用于排除诊断心肌梗死,需要静脉采血,然后临床用途是心肌梗死和缺血损伤症状,发生数小时之内,肌钙蛋白就可以释放入血。 | ||||||||||||||||||
心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联检试剂盒 | 血清、血浆、全血 | 量子点荧光免疫法 | 单独检测指标对于心肌梗死诊断均具有一定的局限性三项联检指标对诊断AMI具有较高的特异性和敏感性,有利于缩短临床对心肌梗死的确诊时间,提高临床诊断的准确性。 | ||||||||||||||||||
妇幼健康 病原微生物泌尿生殖 | 绒毛膜促性腺激素检测试剂 | 血液、尿液 | 胶体金法、量子点荧光免疫法 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白,它是由α和β二聚体的糖蛋白组成的糖蛋白激素。成熟女性因受精的卵子移动到子宫腔内着床后,形成胚胎,在发育成长为胎儿过程中,胎盘合体滋养层细胞产生大量的HCG,可通过孕妇血液循环而排泄到尿中。当妊娠1~2.5周时,血清和尿中的HCG水平即可迅速升高,第8周孕期达到高峰,至孕期第4个月始降至中等水平,并一直维持到妊娠末期。 | |||||||||||||||||
促黄体激素检测试剂 | 血液、尿液 | 胶体金法、量子点荧光免疫法 | 促黄体生成素(LH)由腺垂体细胞分泌的一种糖蛋白类促性腺激素,可促进胆固醇在性腺细胞内转化为性激素。血清LH用于鉴别原发性(卵巢性)闭经和继发性(垂体性)闭经。血清LH检测可鉴别青春期前儿童真性或假性性早熟。在月经周期中,LH高峰一经出现,预示24~36小时卵巢排卵,因此在月经中期监测血清LH峰值,可以确定最佳受孕时间。 | ||||||||||||||||||
雌三醇检测试剂 | 血液、尿液 | 量子点荧光免疫法 | 雌三醇的正常值:未孕妇女:(0.31±0.17)nmol/l,怀孕妇女随怀孕的周数而增高,21周:(15.75±1.74)noml/l,35周:(35.26±7.95)nmol/l,41-42周:(56.39±11.0)nmol/l,根据雌三醇的检测参考值可知,雌三醇测定可以判定胎儿在孕妇体内的发育成度,有无危险。怀有多胎、超重胎儿的雌三醇多明显升高,而怀有发育异常的胎儿的雌三醇多降低,故雌三醇的测定对儿发育测定意义重大。 | ||||||||||||||||||
孕酮检测试剂 | 血液、尿液 | 量子点荧光免疫法 | 孕酮检查的临床意义在于检查出是否出现脂质性卵巢瘤、黄体囊肿、葡萄胎及绒毛膜上皮细胞癌等,通常怀孕9~32周时显著增高,可达正常人的10~100倍,怀双胞胎的水平比怀单胎高,而出现以上这些现象的人的孕酮普遍增高。检查孕酮还能判断是否有排卵障碍、卵巢功能减退症、黄体功能不全、无排卵性月经、闭经、脑垂体功能减退症、艾迪生病等,出现这些疾病的人孕酮值通常表现为降低。 | ||||||||||||||||||
人乳头瘤核酸基因分型检测试剂盒 | 血液、鼻咽拭子、分泌物 | 荧光定量PCR法 | HPV分型检测分为两大类,实现了具体分型。一种是确定是否感染了高危型HPV;另一种是确定人体感染了哪种亚型的HPV。HPV的检测分型,对指导临床治疗,确定治疗方案及评估治疗效果有重要意义。分型检测有利于对各地研究发病情况、使用疫苗进行检测指导。连续两次HPV分型检测显示单一型别的高危亚型的感染,显示宫颈癌发生的可能性增大,应引起重视。 | ||||||||||||||||||
解脲支原体抗体lgM/LgG检测试剂 | 血清 | 胶体金免疫层析法、量子点免疫层析法 | 解脲支原体(UU)用于人生殖器感染的早期急性感染的筛查诊断和监测。 非淋球菌性尿道炎的诊断和鉴别诊断。 性病的诊断和鉴别诊断。 UU培养诊断的辅助手段。 | ||||||||||||||||||
解脲支原体核酸检测试剂 | 男女生殖器分泌物拭子 | PCR-荧光探针法 | 用于生殖器是否感染解脲支原体的定性诊断。 | ||||||||||||||||||
沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测 | 男女生殖器分泌物拭子 | PCR-荧光探针法 | 用于生殖器是否感染沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体的定性诊断。 | ||||||||||||||||||
单纯疱疹病毒Ⅰ抗体(lgG/lgM)联合检测试剂 | 血液 | 胶体金 | 用于定性检测人血清样本中单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体(lgG/lgM)抗体检测,判断是否早期感染、既往感染或者感染单纯疱疹Ⅰ型病毒。 | ||||||||||||||||||
单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体(lgG)检测试剂 | 血液 | 胶体金 | 用于定性检测人血清样本中单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体(lgG)抗体检测,判断是否既往感染或者感染单纯疱疹Ⅱ型病毒。 | ||||||||||||||||||
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒Ⅰ/Ⅱ型lgM抗体联合检测试剂 | 血液 |
公司名称 | 山东 泰祐药业有限公司 | 公司类型 | 民营企业 |
所 在 地 | 山东/菏泽 | 公司规模 | 100-499人 |
注册资本 | 1000万人民币 | 注册年份 | 2021 |
资料认证 | 未认证 | 经营模式 | 生产厂家,OEM加工 |
经营范围 | I、II类医疗器械的生产和销售 | 主营行业 | 医用耗材、家用器械 |